2019年5月24日,基于SOLAR-1研究,FDA批准了
SOLAR-1研究共纳入了572例经治的晚期或转移性乳腺腺癌患者(84.6%的患者均为内分泌耐药),根据PIK3CA状态分为PIK3CA突变队列(n=341)或非PIK3CA突变队列(n=231)。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受阿培利司(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次),或安慰剂+氟维司群。PIK3CA突变组阿培利司治疗和氟维司群治疗分别为169例和172例);非突变队列分别为115例和116例。PIK3CA突变队列基线数据如下:50%患者经历过化疗,30%患者经理过内分泌治疗,10%患者经历过CDK4/6抑制剂治疗。
研究主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS)、总缓解率(ORR)等。
2018年SOLAR-1研究达到主要研究终点。公布的结果显示,在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,
基于此结果,2019年5月24日,FDA正式批准了阿培利司与氟维司群联合使用,二线治疗HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者(绝经后女性和男性患者)。
中位随访30.8个月(0.4-53.4个月),最终OS数据显示,
亚组分析显示,阿培利司加氟维司群与安慰剂加氟维司群组肺和/或肝转移患者的OS中位数分别为37.2个月(95%CI,28.7-43.6)与22.8个月(95%CI,19.0-26.8),HR为0.68(95%CI,0.46-1.00),死亡风险降低32%。
血浆ctDNA检测到PIK3CA突变的患者中,
与单用内分泌治疗相比,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗能够显著延长HR+HER2-晚期乳腺癌患者的PFS,部分研究结果证实也能够显著延长OS,是非常令人振奋的结果。
2020NCCN指南对绝经后内分泌治疗的二线推荐:一线耐药后如果既往没有使用过CDK4/6,二线方案优先推荐氟维司群+CDK4/6抑制剂,对于PIK3CA突变的患者,可以采用
更多药品详情请访问
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-21
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15