一项随机,主动控制,开放标签,多中心试验;主要评估了比美替尼联合康奈非尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。允许所有患者在辅助条件下接受免疫,先前接受免疫治疗的患者为不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤,且所有患者先前未接受过BRAF或MEK抑制剂治疗。招募的577名患者按1:1:1比例,随机分配接受:
①组192名接受比美替尼45mg每天两次联合康奈非尼450mg每天一次;
②194名
③组191名维莫非尼960mg每天两次组。所有患者接受治疗至疾病进展或不可接受的毒性。
在联合治疗组与接受维莫非尼组的383名患者中,中位年龄56岁(20-89岁);男性59%;白人91%;72%ECOG评分为0;95%存在转移性疾病;65%疾病为IVM1c(M1:出现内脏转移);4%患者先前接受过CTLA-4,PD-1,或者PD-L1抗体治疗;3%的患者出现脑转移;100%患者肿瘤BRAF突变阳性,其中,88%的BRAF V600E突变,11%的BRAF V600K突变。试验主要研究终点是通过盲法独立中央评价评估的①组贝米替尼,康奈非尼联合方案和③组维莫非尼治疗的无进展生存期(PFS)。次要研究终点包括总生存期(OS),客观缓解率(ORR),缓解持续时间(DOR)。
试验结果显示:比美替尼与
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