LIBRETTO-321研究在国内的多家中心开展,是一项开放标签的Ⅱ期研究,纳入的是RET变异的晚期实体瘤中国患者,其中包括RET融合阳性的NSCLC。治疗方案是Selpercatinib(
截至2021年3月25日,我们共招募到77例患者,其中47例为RET融合阳性的NSCLC患者。这47例NSCLC患者中,26例纳入PAS。所有这77例患者均纳入了安全性分析。
疗效方面,
安全性方面,塞尔帕替尼不良反应临床可控,大多数治疗期间不良事件(TEAE)为1级或2级。最常见的≥3级TEAE包括高血压(19.5%)、天冬氨酸转氨酶升高(15.6%)和丙氨酸转氨酶升高(15.6%),发生率低。因TEAE导致治疗中断和减量的比例都可接受。虽然有1例患者死于TEAE,但经研究者判定与塞尔帕替尼无关。
总体来说,我们的研究表现出与全球的LIBRETTO-001研究NSCLC人群相一致的结果。LIBRETTO-001研究中既往接受过含铂化疗人群的ORR为64%,初治人群的ORR为85%,6个月时仍有90%的患者持续缓解中。我们的研究中经治人群和初治人群的ORR分别为61.1%和87.5%,在随访9.7个月时,中位DOR尚未达到,94.4%的患者持续缓解中。
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