在多项关于达沙替尼疗效及安全性的全球性临床试验中,达沙替尼的临床优势都得到了证实。美国、欧盟、日本和其他国家都已经批准达沙替尼用于治疗新诊断以及伊马替尼耐药或不耐受的各期慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病(Ph+ALL)患者。达沙替尼现已于2012年在中国获批上市,被批准用于治疗伊马替尼耐药或不耐受的CML患者。
临床试验——MDACC(单臂试验)
MDACC是一项II期,单臂临床试验研究,招募患者为初诊慢性期(CP)慢性髓细胞白血病(CML)患者,共计62例。随机按1:1比例分配至
试验结果显示,随访12个月后,CcyR为98%;MMR为71%;随访24个月后,EFS为88%;OS与PFS均达到100%,疗效显著。对于不同剂量组的疗效,未观察到明显差异。
在安全性方面,主要为非血液学不良反应,包括肌肉与骨骼疼痛、疲乏、呼吸困难及神经系统异常。
临床试验——Study0325(双臂试验)
Study0325是一项项由北美协作组共同开展的Ⅱ期随机、开放试验,招募患者为初诊慢性期(CP)慢性髓细胞白血病(CML)患者,共计246例,其中30%为高危患者。所有患者根据Hasford危险评分进行随机分配,接受达沙替尼100mg,每天一次或伊马替尼400mg每天两次。
结果显示,在随访12个月后,
随访36个月后,共有220例患者达到CHR,其中达沙替尼组6名患者复发,伊马替尼组8名患者复发。
临床试验——Study017
Study017是一项II期,开放标签的临床试验研究,共招募了150例先前对400mg/600mg伊马替尼耐药的慢性期CML患者,接受
试验结果显示,在第12周时,达沙替尼与伊马替尼主要细胞遗传率为36%V 29%;CCR为22%VS 8%。在随访结果中,达沙替尼与伊马替尼主要细胞遗传率为52%V 33%;CCR为40%VS 16%。
更多药品详情请访问
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-21
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15