美国食品与药物管理局(FDA)批准了
批准是基于两项国际的、相同设计方案的、随机的,并以安慰剂对照试验,试验分别为ADAPT-1和ADAPT-2。患有慢性肝病和血小板减少症的患者(430例)在预定手术前5天每天接受
结果表明,在低血小板数组中,在试验1和试验2中分别有,66%和69%接受阿伐曲泊帕治疗的患者有反应,23%(治疗差异为43%;95%置信区间:27,58;p<0.0001)和35%(治疗差异34%;95%置信区间:16,52;p=0.0006)接受安慰剂治疗的患者有反应;在高血小板数组中,试验1和试验2中,均有88%接受DOPTELET治疗的患者有反应,38%(治疗差异为50%; 95%置信区间:32,68; p<0.0001)和33%(治疗差异为55%; 95%置信区间:37,73;p<0.0001)接受安慰剂治疗的患者有反应。
在试验中,至少3%的患者出现发热、腹痛、恶心、头痛、疲劳和外周性水肿病等不良反应。
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