此次批准基于关键性HER2CLIMB临床试验的数据。这是一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照试验,在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展,将
结果显示,该试验达到了无进展生存期(PFS)主要终点:与对照组相比,试验组表现出更优的疗效、将疾病进展或死亡风险显著降低了46%(中位PFS:7.8个月vs 5.6个月;HR=0.54[95%CI:0.42-0.71],p<0.00001)。在中期分析时,该试验也达到了2个关键次要终点。与对照组相比,试验组的总生存期(OS)有所提高(中位OS:21.9个月vs 17.4个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66[95%CI:0.50-0.88],p=0.0048)、客观缓解率提高近一倍(ORR:40.6%vs 22.8%)。对于基线时有脑转移的患者,与对照组相比,试验组也显示出优越的PFS数据(中位PFS:7.6个月vs 5.4个月)、将疾病进展或死亡风险显著降低了52%(HR=0.48[95%CI:0.34-0.69],p<0.00001)。
该试验中,
鉴于关键临床试验中显示出的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)具有高度显著和临床重要性的结果,在先前转移性疾病治疗中已接受过一种或多种抗HER2方案的HER2阳性转移性乳腺癌患者(高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者存在脑转移)中,
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