在接受PIK3CA突变的HR阳性,HER2阴性,晚期乳腺癌的PIK3CA突变合并HR2阴性的晚期乳腺癌患者中,先前接受CDK4//联合治疗的患者,
2019年5月,FDA批准PI3K抑制剂
队列A的先前发现表明,在接受CDK4/6抑制剂和AI作为最后治疗的患者中,
在队列B中,大多数患者在转移环境中接受过1线既往治疗(57.9%),具有继发性内分泌抵抗(57.9%),并且在先前AI上进展(81.7%)。
在数据截止时,队列B中92.9%的患者因进行性疾病(64.3%;n=81),不良事件(11.1%;n=14),医师决定(9.5)而停止治疗(n=117)。%;n=12),死亡(1.6%;n=2),患者或监护人的决定(4.8%;n=6),治疗方案偏差(0.8%;n=1)和随访失败(0.8%;n=1)。
队列B的其他发现表明,包括所有部分应答在内的总应答率是15.7%(n=18;95%CI,9.5%-23.6%)。临床受益率为32.2%(n=37;95%CI,23.8%-41.5%)。
与队列A相比,队列B也显示出相似的肿瘤缩小。具体而言,队列B的最佳百分比变化与基线相比减少66.3%,队列A的70.1%。与基线A相比,百分比变化增加或为零。基线分别为24.4%和26.4%。
关于治疗暴露和剂量调整,阿尔佩利昔和来曲唑的中位暴露时间分别为4.0个月和4.2个月(n=126)。
就安全性而言,30.2%的患者发生严重的3级或更高级别的不良事件(SAE)(n=38);13.5%与治疗相关(n=17)。致命的SAE发生在1.6%的患者中(n=2)。导致停药,剂量调整或中断的3级或更高级别AE分别发生在8.7%(n=11)和54.8%(n=69)的患者中。
最常见的AE包括腹泻(所有等级,分别为67.5%;≥3,4.0%),高血糖症(所有等级,为63.5%;≥3,25.4%),恶心(所有等级,为54.8%;≥≥3、2.4%),皮疹(所有等级,31.0%;≥3,9.5%),斑丘疹(所有等级,16.7%;≥3,7.9%),疲劳(所有等级,31.0%;≥3,4.0%),食欲下降(所有等级,44.4%;≥3,0.8%),口腔炎(所有等级,34.1%;≥3,0.8%),呕吐(所有等级,24.6)%;≥3级,0.8%)和乏力(全等级,21.4%;≥3,4.0%)。至少有2名患者报告了其他3级或更高级别的AE,包括高血压(5.6%),腹痛(4.8%),γ-谷氨酰转移酶增加(3.2%)和天冬氨酸转氨酶增加,呼吸困难,头痛和体重减轻(1.6%)。高血糖是中断或调整剂量的最常见原因,在36例患者中占28.6%(28.6%),其次是腹泻和皮疹(每人10.3%)。导致停药的AE包括皮疹(3.2%;包括斑丘疹),疲劳和腹泻(各占2.4%),高血糖,荨麻疹,天冬氨酸转氨酶升高,恶心,肺炎,口腔炎,下腹痛,急性肾损伤,食欲下降,一般身体健康恶化,超敏反应,脂肪酶增加,周围水肿,晕厥和口渴(各0.8%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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