来自一项日本的开放、随机、多中心、Ⅱ期临床研究表明,对于EGFR突变的非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者,
随着表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)单药治疗的应用,EGFR突变的NSCLC患者的中位无进展生存期(PFS)已延长到12个月左右。尽管如此,我们仍需要新的治疗方案,在毒性和耐受性可接受的前提下,进一步延长这些患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
这项开放标签、随机、多中心的Ⅱ期临床研究纳入了来自日本30个中心的患者。入组人群为ⅢB/Ⅳ期或复发、EGFR突变、ECOG评分为0-1分、以往未接受过化疗的非鳞NSCLC患者。所有患者随机分为两组。试验组的患者接受厄洛替尼150mg/d+贝伐珠单抗15 mg/kg/3周,对照组为单药厄洛替尼150 mg/d,均为一线治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要研究终点为通过一个独立委员会评价的PFS。
试验采用动态分配方法进行随机化。研究者采用改良意向治疗(ITT)分析法对研究结果进行分析。改良后的ITT人群为所有至少接受过一个周期治疗以及随机后至少接受过一次肿瘤评估的患者。
结果显示,2011.2.21-2012.3.3期间,共入组了154例患者。经过随机后,77例接受厄洛替尼+贝伐珠单抗治疗,77例接受单药厄洛替尼治疗,其中对75例厄洛替尼+贝伐珠单抗和77例接受单药
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