2016年2月19日美国FDA根据一项随机对照III期研究(PALOMA-3)又批准了帕博西尼联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。
一项二期临床试验表明,在雌激素受体(estrogen-receptor,ER)阳性、人类表皮生长因子受体2型(HER2)阴性的绝经后女性晚期乳腺癌患者中,与来曲唑单药初始治疗相比,
在这项双盲研究(PALOMA-2)中,共有666例ER阳性、HER2阴性的绝经后女性乳腺癌患者参与,这些患者此前未曾接受过针对晚期疾病的治疗,研究按2:1的比例将患者随机分组,接受
结果显示,
最常见不良反应(AEs,所有级别)P+L组比安慰剂+L组为:中性粒细胞减少(79.5%vs 6.3%),乏力(37.4%vs 27.5%),恶心(35.1%vs 26.1%),关节痛(33.3%比33.8%),脱发(32.9%vs 15.8%)。最常见的3级或4级不良事件包括中性粒细胞减少(P+L组的发生率为66.4%,安慰剂+L组为1.4%)、白细胞减少(24.8%VS 0%)、贫血(5.4%VS 1.8%)和疲乏感(1.8%VS 5%)。在P+L组中,1.8%的患者报告出现了发热性中性粒细胞减少,安慰剂+L组中没有患者报告此不良事件。
P+L组和安慰剂+L组分别有43例患者(9.7%)和13例患者(5.9%)因不良事件而永久终止试验药物的治疗。
显然,在既往未接受过治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中,与来曲唑单药治疗相比,
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