此次的批准主要是基于3项I/II期临床研究(ALKA-372-001、STARTRK-1和STARTRK-2试验)的合并分析结果。
在合并分析试验中,纳入了ROS1融合阳性、局部进展或转移性NSCLC的成人患者。这些患者接受至少一剂
疗效评估人群包括168例既往未接受过ROS1抑制剂治疗的患者。基于2022世界肺癌大会(WCLC)的数据更新,在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中,恩曲替尼总体的客观缓解率(ORR)达68.7%,中位缓解持续时间(DOR)达35.6个月,中位无进展生存期(PFS)达17.7个月,中位总生存时间(OS)为47.7个月。
经
截至获批当日,恩曲替尼是国内获批的首个具有明确CNS疗效的ROS1抑制剂,有望填补该类肺癌领域治疗空白,为中国ROS1阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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