自2018年2月起,该研究纳入了年龄>18岁、患有任何阶段的CML且用
40例患者为男性,35例患者为女性。63例患者属于CP,12例患者属于AP/BP,中位年龄分别为60岁和70岁。既往TKI治疗包括2线(44%的患者)、3线(27%)、1线(18%)、4线(7%)和5线(2%)。入组前最后一次TKI药物为达沙替尼(40%)、博舒替尼(27%)、尼洛替尼(20%)、伊马替尼(10%)和ABL001(3%)。CP患者(n=63)开始服用Ponatinib的主要原因是对既往治疗失败或反应差(68%)的患者,其次是不耐受(29%)的患者。在开始服用
开始Ponatinib治疗时,在58例可评估分子学状态的患者中,40名被认为对先前的TKI没有分子学反应,而2名患者处于MR2,13名处于MMR,3名处于MR5。
在因不耐受而换用
CML患者的中位治疗持续时间为8.03个月(范围0.46-24.23),AP/BP患者为8.13个月(范围0.72-21.41)。在55例CP-CML患者的30例(54%)和6例AP/BP可评价患者的5例中达到MMR最佳缓解。总体而言,所有可评价患者的总体缓解状况都出现向深度缓解的转变,直至M18,当时没有不完全血液学缓解的证据。
研究期间,12例CP患者/62例因AE(n=6)[脂肪酶升高(1)、肌肉骨骼疼痛(1)、呼吸困难(1)、房颤(1)、手臂血栓形成(1)、肝细胞溶解(1)]或反应不佳(n=5)或两者(n=1)而停止治疗。在AP/BP组,2/4名患者因AE[肌肉骨骼疼痛加重(1)、卒中(1)]终止治疗(D/C),1/4名患者因应答不佳中止治疗,1名患者因应答不佳中止治疗。总体而言,16例患者(21%)接受治疗终止。
对TOPASE研究的这一大型队列的中期分析表明,在现实生活中,
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