2017年4月27日,美国食品和药物管理局扩大了
批准是基于一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,对573例接受过Sorafenib治疗后出现疾病进展的Child-Pugh A和巴塞罗那临床肝癌B期或C期HCC患者进行的试验。在每个28天周期的前21天,患者被随机分配接受每日一次口服Regorafenib160毫克+最佳支持治疗(BSC)或匹配安慰剂+BSC。治疗一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。该试验显示总生存期显着改善(HR=0.63,95%CI:0.50,0.79,p<0.0001),Regorafenib组患者的总生存期中值估计为10.6个月,安慰剂组患者为7.8个月。基于改良的RECIST治疗HCC的无进展生存期(PFS)也有统计学意义的改善(HR=0.46,95%CI:0.37,0.56,p<0.0001),Regorafenib组和安慰剂组的预测值中位数分别为3.1个月和1.5个月。基于改良RECIST的总缓解率在Regorafenib组中为11%,在安慰剂组中为4%。
在随机安慰剂对照试验中,对1142名患者进行了
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