试验纳入了46位残余病灶不能手术切除或进行局部治疗的晚期肝癌患者,PS 0-1分,4到6周前曾接受过肝切除术和局部治疗的肝癌患者优先入组。排除标准包括有症状的脑转移或脑膜转移;接受过一次或多次系统化疗,包括靶向治疗或介入治疗的患者,存在进行性中枢神经系统疾病,或4周前出现过显著的出血或血栓形成的事件。乐伐替尼的剂量是初始计量为12mg,28天为一周期(如果毒性太大导致患者副作用过大或疾病进展,可以减量或者暂停用药)。
主要观察终点:中位疾病进展时间TTP为7.4个月(参照mRECIST IRRC)。17例(37%)获得了肿瘤缩小和19个病人(41%)肿瘤稳定,简单来说,也就是合计78%的患者肿瘤没有长大。中位总生存期达到了18.7个月。
该试验入组46例患者,最常见的不良反应是高血压(76%),手足综合症(65%),纳差(61%),蛋白尿(61%)。严重不良不应的发生率为48%,其中以肝性脑病居多(11%)。没有治疗相关的死亡报告。
同时药物不良反应可通过降低药量进行调控。74%(34个病人)的患者因不良反应减少药量。22%(10例)由于毒性停药。另外,体重较轻的患者(小于60kg)的药物毒性作用比体重大于60kg的患者要大。
已有消息称,
由此可见,
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