该研究由前列腺癌研究专家及相关科研人员共同设计完成。具体纳入标准:1.具有组织学或者细胞学证据确证为转移性前列腺癌并伴有PSA进展、影像学进展以及伴有骨组织或者软组织受累。2.血清睾酮水平低于1.73nM(50ng/dl),无论是否曾接受药物或手术去势患者。3.需要继续行雄激素剥夺治疗。4.允许患者既往有抗雄激素治疗历史,可同时使用糖皮质激素类药物。5.未接受过细胞毒类化疗药物、酮康唑、醋酸阿比特龙治疗的患者。6.ECOG评分为0-1。6.伴有内脏疾病、肺部及肝脏的转移,纽约心脏功能评级为Ⅰ-Ⅱ级患者也可纳入。试验组患者给予恩杂鲁胺(160mg,Q.D.),对照组患者给予安慰剂。主要研究终点为无进展生存率和总体生存率。次要研究终点包括:开始化疗药物治疗时间,出现新骨骼病灶时间,软组织病变缩小率,PSA进展时间,及PSA降低大于50%的时间。
总共1717名患者参与该研究,其中
乏力和血压升高为
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