在这项开放标签、III期临床研究中,研究者纳入年龄≥20周岁、组织病理学或细胞病理学确认的不可手术III期或转移性非小细胞肺癌患者,且患者既往未接受过细胞毒类药物及尼达尼布治疗,PS评分0~1分,FVC≥预计值的50%,一氧化碳弥散量≥预计值的36%~79%。若患者既往出现过肺间质纤维化急性加重、56天内接受过比非尼酮、硫唑嘌呤、环磷酰胺或环孢素治疗、14天内接受等效剂量地塞米松15mg/kg、存在不稳定性贫血、心力衰竭、不稳定性高血压等病情的患者不允许入组。
入组后,患者按照1:1的比例随机分为
研究共历时3年时间,从2017年5月至2020年2月,来自日本72家中心243例患者接受随机化,联合
联合尼达尼布组和单纯化疗组分别有70.2%和73.8%的患者出现首次疾病加重。两组中位EFS分别为14.6个月和11.8个月,HR=0.89,P=0.24,差异无统计学意义。
就肺功能而言,
PFS而言,两组分别有86%和89.3%的患者出现疾病进展事件,中位PFS分别为6.2个月和5.5个月,HR=0.68(95%CI,0.50~0.92),两组中位OS无差异,分别为15.3个月和13.0个月,HR=0.82,95%CI,0.59~1.14。就病理类型来说,非鳞、非小细胞肺癌患者OS更长,两组分别为16.1个月和13.1月,HR=0.61,95%CI,0.40~0.93,而鳞癌患者两组中位OS分别为14.6个月和12.8个月,HR=1.05,95%CI,0.65~1.70。
安全性:以下3度及以上不良反应在联合
该研究未达到主要研究终点,但是在非鳞、非小细胞肺癌患者中,尼达尼布联合化疗具有良好的耐受性,且具有一定的治疗效果。这一联合策略主要提高非鳞、非小细胞肺癌患者的OS。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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