背景:
方法:研究纳入ECOG≤2、携带铂类为基础的一线治疗进展的局限期或者广泛期小细胞肺癌、无化疗间歇>30天(CTFI>30d)的患者。患者以1:1随机接受
患者按照一线治疗后的CTFI、ECOG PS、CNS转移、既往免疫治疗情况、研究者偏爱的对照组治疗方案进行分层。主要终点为OS。关键的次要终点包括:IRC评估的PFS、特定亚组的PFS和OS、IRC评估的抗肿瘤活性和安全性。
结果:这项研究共有613例患者进行了随机,基线特征基本是均衡的,根据CTFI,两组患者多数为敏感复发的患者(两组CTFI≥90天的患者分别占67.8%vs 67.0%)。
在意向治疗人群中,研究组和对照组的中位OS分别为8.6个月和7.6个月,中位OS分别为10.6个月和9.9个月。独立审查委员会评估的中位PFS在研究组和对照组皆为4.0个月,6个月PFS率在研究组为31.3%,对照组为24.4%。12个月PFS率分别为10.8%和4.4%。试验组和对照组的ORR分别为31.60%和29.70%。CTFI<90天患者的ORR分别为20.20%和18.80%,CTFI 90-180亚组的ORR为33.00%和39.70%,CTFI>180组的ORR分别为41.90%和29.20%。
治疗相关的AE在实验组和对照组分别为88.4%(268/303)和92.0%(266/289),≥3级的AE两组分别为66.0%(200)vs.86.5%(250),与对照组相比,实验组血液学毒性发生率更低,因毒性减量和终止治疗或者死亡的患者比例实验组更低,显示了更好的安全性和耐受性。
结论:尽管这项研究并没有满足主要终点,
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