阿那白滞素(ANAKINRA)是2型糖尿病患者优选药物？

       阿那白滞素 （Anakinra）是一种重组IL-1β受体拮抗剂，经美国FDA批准用于治疗类风湿性关节炎和新生儿发病的多系统炎症性疾病，目前缺乏评估阿那白滞素治疗痛风疗效的随机对照试验，但有非对照试验支持其疗效。

　　2型糖尿病作为一种代谢性疾病，近年来又被发现是一种炎症性疾病，其中多种炎性因子与其发生、发展相关，例如TNF-α、IL-6、IL-1以及C反应蛋白等。这也就提示2型糖尿病与风湿免疫疾病有着共同的发生机制。

　　此项研究是一项小规模、开放标签、多中心的随机对照研究，在2013年至2016年期间入组了患有RA和2型糖尿病的受试者。受试者随机接受阿那白滞素 或一种TNF抑制剂（阿达木单抗、赛妥珠单抗、依那西普、英夫利西单抗或戈利木单抗）。主要终点为糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比变化。

　　本研究设计的样本量为200；然而，在开始招募后12个月的计划中期分析时，研究人员仅招募了10例随机分配接受阿那白滞素 的患者和9例随机分配接受TNF抑制剂的患者。这对是否能够达到计划样本量提出了巨大挑战，同时可能影响最终研究结果的分析。尽管存在该问题，但研究人员发现阿那白滞素和TNF抑制剂在3个月后HbA1c%方面存在0.71个粗临床差异，并决定继续进行分析。

　　最终研究人群包括39例合格受试者，其中70%为血清阳性RA患者和活动性RA[疾病活动度评分-28（DAS28），5.54；C反应蛋白，11.84mg/L]。其中，22例患者被随机分配接受开放标签阿那白滞素 ，17例被随机分配接受TNF-α抑制剂。所有患者继续使用其常规治疗RA和糖尿病的药物。

　　所有参与者至少随访6个月后进行了一次计划外中期分析。这次分析结果证实了3个月分析中观察到的结果。在校正相关RA和2型糖尿病临床混杂因素后，线性模型中阿那白滞素治疗组患者的HbA1c%显著降低：3个月时-0.85（P<0.001），6个月时-1.05（P<0.01）。而TNF-α抑制剂治疗组在3个月和6个月两个时间点的HbA1c%均无显著降低。由于阿那白滞素 的早期获益，研究符合提前停止规则。两组均观察到RA疾病活动度进行性降低，而阿那白滞素治疗组获得好的治疗应答（按照EULAR好的临床应答标准）比例高于抗-TNF组（95.0%vs.62.50%,P=0.030），同时3个月时阿那白滞素治疗组DAS28评分低于抗-TNF组。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿那白滞素(ANAKINRA)能改善血液透析患者炎症状态？

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