Lumakras的活性药物成分为sotorasib,2021年05月29日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药
此次批准,基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果。该研究是迄今为止在携带KRAS G12C的患者群体中开展的最大规模的临床试验。来自124例接受免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者队列的数据显示,
该队列中,每日口服一次960mg 索托拉西布治疗的客观缓解率(ORR,肿瘤体积缩小≥30%的患者比例)为36%(95%CI:28-45)、81%(95%CI:73-87)的患者实现疾病控制(达到完全缓解、部分缓解和病情稳定超过3个月的患者比例)。中位缓解持续时间(DoR)为10个月。最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。9%的患者出现了导致永久停药的不良反应。
此前公布的探索性分析还显示,在一系列生物标志物亚组中均观察到
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