研究目标是评估对于持续6个月的免疫性血小板减少症的患儿来说,
本研究是一个3期随机对照双盲临床试验,研究对象是从美国、加拿大、澳大利亚共27个地方招募的1-17岁患有免疫性血小板减少症的患者。研究对象按照2:1的比例随机分为罗米司亭组和安慰剂组,每周接受罗米司亭或安慰剂,持续24周。
同时研究对象按照年龄分层,分为1-6岁、6-12岁、12-18岁。患者和研究者对治疗安排都是不知情的。主要分析包括所有患者,安全性分析则针对接受至少1个剂量罗米司亭的患者。
2012年1月24日-2014年9月3日期间,62名患者被随机分配,其中42名为
研究结果如下:
①有效性好:
②安全性好:安慰剂组19名患者中有1名患者(5%)发生严重的不良事件,而罗米司亭组42名患者中则有10名(24%)。其中罗米司亭组中只有1名患者发生头痛、血小板增多被认为是治疗相关的。没有患者因为不良事件而停止治疗。
本研究表明:对于慢性免疫性血小板减少的患儿,使用
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