阿卡替尼/阿卡拉布替尼(CALQUENCE)的临床研究数据和不良反应及注意事项

　　2022年8月2日，经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准，由老挝东盟制药（TLPH）生产的阿卡替尼（Acalabrutinib）正式获准上市。此次获批的阿卡替尼，商品名为Acaluni，胶囊剂，规格为100mg/粒，60粒/瓶。

　　阿卡替尼Acalabrutinib又译为阿卡拉布替尼，是BTK的二代选择性抑制剂，相比第１代BTK抑制剂，有更好的特异性，较少脱靶去抑制其他激酶如EGFR、ITK、JAK3、HER2和TEC等。阿卡替尼通过阻断异常蛋白质的作用来工作，这种异常蛋白质是癌细胞繁殖的信号，有助于阻止癌细胞的扩散。阿卡替尼适用于套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤等疾病。

　　阿卡替尼用于套细胞淋巴瘤的临床数据表现如下。

　　2020年12月6日，在第62届美国血液学会（ASH）年会上，公布阿卡替尼治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者II期ACE-LY-004研究（n=124）的长期随访（3年）结果。

　　ACE-LY-004是一项开放标签、单臂II期研究，在124例复发或难治性MCL成人患者中开展。研究中，患者接受阿卡替尼100mg每日2次治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性作用。

　　研究数据显示，在中位随访38.1个月，总缓解率（ORR）达到81%，完全缓解率（CR）为48%，中位缓解持续时间（DOR）为28.6个月，中位无进展生存期（PFS）为22个月，中位总生存期（OS）尚未达到，安全性和耐受性与之前报道的一致。

　　此外，对30例符合微小残留病（MRD）评估标准的患者进行的一项探索性分析显示，有6例患者（20%）获得了完全缓解且无法检测到MRD（uMRD，即MRD阴性），并在最后评估时维持uMRD。

　　阿卡替尼用于慢性淋巴细胞白血病的临床数据表现如下。

　　2020年，在第25届欧洲血液学协会(EHA)年会上，阿卡替尼一线单药治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者4年总缓解率(ORR)高达97%(完全缓解为7%，部分缓解为90%)，治疗复发/难治性CLL患者18个月生存率高达82%，并显示出长期的良好安全性。

　　服用阿卡替尼后，患者可能会有这些不良反应，比如头痛、腹泻、疲劳、肌肉疼痛、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、肺炎等。

　　阿卡替尼使用注意事项

　　1）出血

　　如何引起出血还不是十分清楚，阿卡替尼有可能会增加抗血小板或抗凝治疗患者的出血风险，因此要检测血常规。

　　2）感染

　　定期监测患者的身体状况，是否有感染的风险，出现了感染，需要及时治疗

　　3）再患癌可能

　　用阿卡替尼治疗血液病有可能发生第二次癌症的机会，常见的有发生皮肤癌，要注意防护皮肤，可以适当做一些防晒措施。

　　4）对心脏的影响

　　服用阿卡替尼，有可能会引起房颤和房扑，必要时需要检测心脏功能。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：白血病治疗药阿卡替尼/阿卡拉布替尼(CALQUENCE)服用方法和不良反应

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