阿维普替尼的疗效已在一项多中心、单臂、开放标签的临床试验NAVIGATOR(NCT02508532)中得到证实。入组患者均为ECOG评分为0~2的GIST患者,所有患者每天口服一次
疗效评估基于43例PDGFRA外显子18突变患者,包括38例PDGFRA D842V突变患者。入组患者的人群特征为:中位年龄64岁;67%为男性;67%为白人;93%的患者ECOG评分为0~1;98%的患者有转移性疾病;53%的患者最大病灶>5 cm;86%的患者接受过手术;患者之前接受过的激酶抑制剂中位数为1。
试验结果表明,所有患者的ORR为84%,CR为7%,中位DOR为NR(not reached未达到),DOR≥6个月的患者比例为61%。PDGFRA D842V突变患者的ORR为89%,CR为8%,中位DOR为NR(not reached未达到),DOR≥6个月的患者比例为59%。
阿维普替尼最常见的不良反应有:水肿(72%)、恶心(64%)、疲劳/无力(61%)、认知障碍(48%)、呕吐(38%)、食欲下降(38%)、腹泻(37%)、流泪次数增加(33%)、腹痛(31%)、便秘(23%)、皮疹(23%)、头晕(22%)、发色改变(21%)、头痛(17%)、呼吸困难(17%)、消化不良(16%)、睡眠障碍(16%)、味觉障碍(15%)。
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