RESORCE研究是一项随机双盲,平行组Ⅲ期临床试验,由21个国家共152所医疗中心共同完成。自2013年5月至2015年12月,研究入组573例肝癌患者,均为索拉非尼耐受或治疗进展,肝功能Child-Pugh A级。按照2:1比例随机将患者分配进
瑞格非尼显著改善了晚期肝癌患者的总生存期(HR=0.63),中位OS为10.6个月,优于安慰剂组的7.8个月。
安全性方面,瑞格非尼组所有患者均出现不良事件,在安慰剂组占比是93%(n=179)。最常见的临床相关3~4级治疗突发不良事件分别为高血压(15%[瑞格非尼]vs 5%[安慰剂])、手足皮肤反应(13%vs 1%)、疲劳(9%vs 5%)、腹泻(3%vs 0)。
治疗过程中两组共有88例死亡事件,
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