2022年08月29日,诺华公司宣布欧盟委员会 (EC) 已批准
此次批准,Scemblix成为欧洲第一款通过专门靶向ABL肉豆蔻酰口袋的CML疗法(STAMP抑制剂),代表着对现有TKI疗法不耐受和/或耐药的患者的重大治疗进步。
基于关键3期ASCEMBL试验的结果。该研究在对至少2种TKI耐药或不耐受的Ph+CML-CP患者中开展。数据显示,治疗第24周,与辉瑞Bosulif(博舒替尼,每日1次500mg)相比,
此外安全性方面,与Bosulif治疗组相比,Scemblix治疗组因不良事件导致的停药率减少了3倍以上(5.8% vs 21.1%)。这些结果在长期随访中得到证实:治疗第96周,Scemblix治疗组MMR是Bosulif治疗组的2倍以上(37.6% vs 15.8%)。这些结果继续支持Scemblix在先前接受过至少2种TKI的Ph+CML-CP患者中的应用,并有潜力通过差异化的作用机制改变临床护理标准。这些数据在2022年6月的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 和欧洲血液学协会 (EHA) 年会上以口头报告的形式共享。
此前,美国FDA已授予Scemblix快速通道资格(FTD)。Scemblix已在美国以外的几个国家(包括日本、瑞士和英国)获得批准,用于治疗对至少两种或多种先前疗法产生耐药或不耐受的 Ph+ CML-CP 成人患者。
2021年2月,FDA授予
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