Alpelisib(
推荐的阿培利司剂量为300毫克(两片150毫克的膜衣片),每天口服一次,与食物一起服用。当与
批准的依据是SOLAR-1(NCT02437318),这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验,在572名HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者,包括绝经后的女性,阿培利司加fulvestrant与安慰剂fulvestrant相比,其疾病已经进展或正在接受芳香化酶抑制剂治疗或已经接受治疗。
该研究主要终点是研究者评估的PIK3CA突变队列中的无进展生存期(PFS)。根据研究者评估,阿培利司加fulvestrant的估计中位PFS(药物控制下肿瘤重新生长所需要的时间)为11.0个月(95%CI:7.5,14.5),而安慰剂加fulvestrant组为5.7个月(95%CI:3.7,7.4)(HR 0.65;95%CI:0.50,0.85;p=0.001)。在分析时,总生存数据还不成熟。在肿瘤没有PIK3CA突变的患者中没有观察到PFS获益(HR=0.85;95%CI:0.58,1.25)。
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2024-03-22
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2018-11-15
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