研究纳入两项Ⅲ期随机双盲试验:RA-BEAM和RA-BEGIN。RA-BEAM试验纳入对甲氨蝶呤应答不佳(MTX-IR)的RA患者。所有患者在使用MTX基础上联用安慰剂、巴瑞替尼4mg或阿达木单抗40mg。RA-BEGIN试验纳入未经传统合成改善病情抗风湿药物(csDMARDs)治疗的RA患者,进行MTX、
MTX-IR患者中,所有接受巴瑞替尼治疗的患者,关节结构损伤进展均显著减少;同时,不同疾病活动度患者之间的关节结构损伤进展无显著差异(p=0.6)。然而,安慰剂治疗组患者的损伤进展明显与疾病活动度变化相关:与中/高疾病活动度(MDA/HAD,CDAI>10)相比,实现REM/LDA的患者损伤进展显著减少(p=0.02)。与安慰剂组MDA/HAD的患者相比,
对于未经csDMARD治疗的患者,MTX组实现REM/LDA的患者损伤进展显著少于MDA/HAD的患者(p<0.001)。然而,对于巴瑞替尼+MTX(p=0.5)或巴瑞替尼单药治疗患者,无论疾病活动度高低,损伤进展相似(p=0.07)。
在MDA/HAD患者中,与MTX组相比,巴瑞替尼+MTX组患者的损伤进展显著减少(p<0.001);
上述两项试验的结果提示,疾病活动度与关节结构损伤进展有关,而巴瑞替尼或能松解这种相关性。即巴瑞替尼能有效抑制结构损伤进展,并且与疾病活动度高低无关。此外,基于C反应蛋白(≤5mg/L和>5mg/L)的敏感性分析,也支持了上述结果。
简言之,
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