美国FDA批准
在先前未接受治疗的ALK阳性NSCLC患者中,相较于克唑替尼组,布吉他滨组的无进展生存期(PFS)率显着增加,1年PFS率分别为67%vs43%,疾病复发和死亡风险降低51%,客观缓解率(ORR)分别为71%vs60%。基于该研究结果,在美国国家综合癌症网络(NCCN)新发布的NSCLC指南中,
与阿来替尼共同被推荐为ALK阳性NSCLC一线治疗首选药物。
在这项国际多中心III期临床研究ALTA-1L试验中,共纳入了275例既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者(
根据ALTA-1L试验结果显示,对于接受布吉他滨治疗的患者,经独立评审委员会(IRC)评估中位无进展生存期(PFS)达到24个月,对照组克唑替尼的中位PFS 为11.1个月;经研究者评估两组的中位PFS为30.8个月 VS 9.2个月。此外,布吉他滨针对脑转移患者的临床疗效也非常突出,在基线时存在脑转移的患者中,
ALTA-1L研究结果显示,
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