肾细胞癌(RCC)患者接受治疗性肾切除术后,仍有疾病复发(约1/3)的风险。研究者进行了一项3期、双盲、安慰剂(PB)对照、组间研究以确定mTOR抑制剂
未接受治疗的、无转移、完全切除的中高(pT1 G3-4 N0-pT3a G1-2 N0)或极高(pT3a G3-4 N0-pT4 G-any或N+)复发风险的RCC患者在根治性或部分肾切除术后12周内,按1:1随机接受依维莫司(10mg/每天,口服,54周)或安慰剂治疗。随机分组按照风险分组、组织学(透明vs非透明)和功能状态(0 vs 1)进行分层。主要研究终点为RFS,次要研究终点包括总生存期(OS)和不良事件(AEs)。该研究发现与PB相比,
1545例患者被随机分入依维莫司(n=775)或PB(n=770)组。患者数据如下:中高危/极高危 45%/55%;透明细胞/非透明细胞 83%/17%。截止2022年2月23日,1499例合格患者中发生556例无疾病生存期(DFS)事件。与PB相比,依维莫司可以改善RFS(HR 0.85,95%CI 0.72-1.00;P1-side=0.0246),略低于此前用于中期分析的单侧显着性水平0.022。RFS中位数尚未达到,依维莫司和PB组6年RFS率的估计值分别为64%和61%。与PB相比,依维莫司可改善极高危组(HR 0.79,95%CI 0.65-0.97;P1-side=0.011)患者RFS;但在中高危组中不存在(HR 0.99,95%CI 0.73-1.35;P1-side=0.48)。共发生290例死亡,两组OS结果相似(HR 0.90,95%CI 0.71-1.13;P1-side=0.178)。
依维莫司组完成54周治疗的患者较少(45% vs 69%)。
尽管早期停止治疗比例较高,依维莫司辅助治疗仍可改善RCC患者肾切除术后的RFS。与PB相比,依维莫司治疗可改善极高危组患者21%的RFS,这部分患者可能更适合进行辅助治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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