在FDA于2018年批准比美替尼上市之前,进行了2项III期临床试验。第一项III期临床试验(NEMO,NCT01763164)是一项关于比美替尼与达卡巴嗪(Dacarbazine)单药治疗的对照研究。该研究共招募了402名黑色素瘤患者。按2:1分为两组,比美替尼组269名受试者,达卡巴嗪组133名受试者,主要观察终点为总生存期(OS)。比美替尼45mg,每日两次;达卡巴嗪组100mg/m2,每3周静注一次。
在FDA于2018年批准
第二项III期临床试验(COLUMBUS,NCT01909453)是一项关于
根据两项II期临床试验(CMEK162X2110和CLGX818X2109)和一项III期临床试验(COLUMBUS)的研究结果表明,比美替尼最常见的不良反应(>25%)包括:疲劳,恶心,腹泻,呕吐,腹痛,关节痛,血肌酸磷酸激酶升高和肌痛。从总体上看,比美替尼的不良反应发生率较低且相对不严重,安全性相对可靠。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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