哌柏西利/帕博西尼(PALBOCICLIB)联合氟维司群治疗晚期乳腺癌患者效果如何？

　　哌柏西利已被美国FDA和多项临床试验证实可延长患者生命和减慢乳腺癌肿瘤生长，为乳腺癌患者和临床医生提供了新的选择。帕博西尼（Palbociclib）是治疗晚期乳腺癌的药品，帕博西尼是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂。因优秀疗效及安全性，帕博西尼至今已在全球80多个国家和地区获批上市。

　　在ESMO会议上，公布了一项关于哌柏西利（palbociclib）治疗内分泌敏感激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者的临床试验数据，结果显示出：哌柏西利联合氟维司群治疗晚期乳腺癌患者，在一年内改善了患者的无进展生存期。

　　FLIPPER是一项随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照的国际临床试验。共招募了189名HR+、HER2-转移性乳腺癌绝经妇女。随机按1：1比例分配至哌柏西利联合氟维司群组（94名，哌柏西利用量为125mg每天一次，28天为一个周期，用药3周，停药1周；氟维司群用量为在第一个周期的第一天和第15天服用500mg,之后每28天服用一次）或安慰剂联合氟维司群组（95名），治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　患者基线特征：中位年龄64岁（38-82岁）；ECOG评分为0-2；45.5%的患者存在转移性疾病；60.3%的患者存在内脏转移性疾病；招募的患者定义为辅助内分泌治疗后至少5年复发；无病间隔超过12个月；转移性疾病先前未进行过治疗。

　　试验主要研究重点是研究者评估的1年时的PFS率；次要研究重点包括PFS,OS,ORR,CBR（临床收益率）以及患者的安全性，耐受性和健康相关的生活质量。结果显示出，在中位随访28.6个月后，哌柏西利联合氟维司群1年的PFS率为83.5%，而对照组则为71.9%。在次要研究终点方面，所有患者，哌柏西利联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为33.4个月 VS  22个月。在内脏疾病接受治疗的患者中，哌柏西利联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为30.9个月 VS  19.4个月；在1年时，两组PFS率对比为81.8% VS 69.6%。在非内脏疾病患者中，哌柏西利联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为33.4个月 VS  25.6个月。在1年时，两组PFS率对比为85.9% VS 75.4%。对于新发性疾病患者中，哌柏西利联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为33.4个月 VS  16.4个月。

　　在1年时，两组PFS率对比为90.5% VS 60.2%。对于复发性疾病患者中，哌柏西利联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为30.5个月 VS  27.3个月。在1年时，两组PFS率对比为80.8% VS 77.3%。在客观缓解率（ORR）方面，哌柏西利组与安慰剂组对比为68.3% VS 42.2%。在该数据截止时，总生存期（OS）尚不成熟，在2020 ESMO会议期间并未作出报告。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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