帕唑帕尼/培唑帕尼(pazopatinib)一线治疗转移性肾细胞癌有积极效果？

      众所周知，晚期肾癌的治疗在经历了以白介素为代表的细胞因子时代后，就进入了以酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物为代表的靶向治疗时代，同时随着免疫检查点抑制剂的问世，免疫治疗时代也已经来临。在丰富的选择前提下，尽管免疫联合方案可能使中高危患者获益，但靶向治疗仍然是晚期肾癌一线治疗的主流选择。值得关注的是，TKI类药物帕唑帕尼作为晚期肾癌的一线治疗药物，其抗肿瘤疗效和患者耐受性已经得到国外多项重要临床研究的验证，但这些数据大多以欧美人群为主，而东西方人群客观存在的种族差异，使得中国医生需要中国患者的数据去验证和支撑帕唑帕尼等TKI类药物的有效性和安全性。此外，我们知道临床实践中接受治疗的患者基线是复杂多样的，未经选择的患者反映出来的真实世界数据更难能可贵。基于这些考虑我们总结报道了帕唑帕尼在中国人群中的真实世界数据。欣喜地发现其疗效与国外的大型重要研究及源于真实世界数据的验证研究结果基本一致。本研究纳入31例接受帕唑帕尼（800mg/天，口服）一线治疗的mRCC患者。其中，中位随访时间12.7个月，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到34.5%、75.9%，中位无进展生存期（PFS）长达10.1个月。此外我们还发现出现不同转移灶的患者对药物反应不完全一致。如疾病进展主要发生在骨转移患者（28.6%）、肝转移患者（28.6%）、和脑转移患者（42.9%）中。而在10例达到部分缓解（PR）的患者中，6例为肺转移患者，另外4例为局部复发患者。对于这一现象，未来值得进一步探索，以制定个体化治疗方案。

　　帕唑帕尼上市前研究，即全球III期注册临床研究VEG105192,在未经治疗肾癌患者亚组中获得了长达11.1个月的PFS,这是在中国上市的TKI 药物III期临床研究中最长的PFS数据，也是这一数据奠定了帕唑帕尼在晚期肾癌中的一线治疗地位。另外，COMPARZ研究作为首个横向头对头大型国际多中心III期临床研究,对帕唑帕尼和舒尼替尼进行非劣效的比较。尤其是该研究纳入了占比高达20%的中国患者，使得该研究结果对中国医生的临床决策更具指导意义。研究结果显示：帕唑帕尼组PFS达到8.4个月，ORR也达到了31%。而中国亚组14个月的PFS、35%的ORR的数据更加惊艳！PRINCIPAL 研究是一项多中心前瞻性意大利真实世界观察研究，帕唑帕尼一线治疗晚期肾癌PFS同样达到了9.6个月，ORR也达到了33%。SPAZO 研究是西班牙34家中心真实世界回顾性研究，帕唑帕尼一线治疗晚期肾癌PFS达到了11个月。所以，我们的研究深受这些研究启发，在设计理念和思路上比较相似，研究显示在中国人群真实世界中疗效与国外研究结果高度一致，PFS和ORR分别为10.1个月、34.5%，为中国肾癌患者一线应用帕唑帕尼注入信心。

　　这次的研究结果表明帕唑帕尼治疗晚期肾癌可以获得较高的ORR，这对临床实践可能会产生多方面的积极影响。首先从内科角度来看，对于高肿瘤负荷伴有症状的患者而言，ORR较高的药物意味着更显着的临床获益。因为肿瘤显着缩小后，患者症状能够快速缓解，利于后续积极治疗。其次从外科角度来看，目前肾癌新辅助治疗缺乏有效药物，已知的TKI类药物都尚未获得该方面适应症。ORR 获益对于外科治疗意义重大：肿瘤缩小、降期降级、瘤栓下移等，从而使得患者获得手术机会。此外回顾性证据认为复发或转移的患者条件许可时建议减瘤手术，但同一患者不同转移灶对药物反应也不同，用药后如果大部分病灶都有良好缓解，少部分反应较差，可以手术治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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