帕博西尼/哌柏西利(PALBOCICLIB)加氟维司群治疗HR＋/HER2-晚期乳腺癌的研究数据

       PALOMA-3研究是帕博西尼（PAL）+氟维司群（FUL）对比安慰剂（PBO）+氟维司群（FUL）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）的随机双盲3期研究。中位随访44.8个月时，两组的中位总生存期（OS）分别是34.9个月vs28.0个月（HR=0.814），本次报道更长时间随访（73.3月）的OS结果。

　　方法：521名既往接受过内分泌治疗的HR+/HER2-ABC患者，2:1随机接受帕博西尼+FUL或PBO+FUL治疗，主要终点是研究者评估无进展生存期（PFS），关键次要终点是总生存期（OS）。

　　结果：中位随访时间73.3月后，PAL+FUL的生存获益持续，两组的OS分别为34.8个月和28个月，HR达到0.81，P=0.0221，死亡风险降低19%。PAL+FUL组和PBO+FUL组的5年OS率分别是23.3%和16.8%。

　　亚组分析结果：既往接受过化疗的患者不能从后续PAL+FUL联合治疗获益，PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别24.6个月和24.3个月（HR=0.97，P=0.432）；在既往未接受过化疗的患者中，帕博西尼+FUL组和PBO+FUL组的OS分别39.3个月和29.7个月（HR=0.72，P=0.008），OS绝对获益达到9.6个月，降低死亡风险28%。

　　ctDNA拓展研究结果：

　　1.PAL+FUL联合治疗获益不受ESR1突变影响。ESR1野生型帕博西尼+FUL组和PBO+FUL组的OS分别32.8个月和28个月（HR=0.81），而在ESR1突变型PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别27.7个月和20.2个月（HR=0.59）。

　　2.PAL疗效不受PI3KCA突变影响，在PI3KCA未突变组PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别32.8个月和26.6个月（HR=0.78），而在PI3KCA突变组PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别27.7个月和18.3个月（HR=0.73）。

　　3.TP53突变未显示影响帕博西尼疗效，在TP53未突变组PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别36.1个月和28.0个月（HR=0.76），在TP53突变组PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别23个月和16.4个月（HR=0.83）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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