戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(TRODELVY)在晚期三阴性乳腺癌患者中的疗效如何？

　　戈沙妥珠单抗作为Trop-2抗体缀合药物，已获得美国和中国批准用于治疗晚期三阴性乳腺癌且无需检测Trop-2表达。2021年4月22日，《新英格兰医学杂志》发表了戈沙妥珠单抗的确认性Ⅲ期ASCENT研究1，这项国际多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验对比了戈沙妥珠单抗与化疗在晚期TNBC患者中的疗效及安全性，卓越疗效数据和良好的安全性彰显出戈沙妥珠单抗在TNBC诊疗中的非凡实力。

　　研究的主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的患者的无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

　　截至2019年9月，研究共纳入468例患者，随机接受戈沙妥珠单抗（n=235）或化疗（n=233），中位随访时间为17.7个月。结果显示，戈沙妥珠单抗较化疗显著延长了mPFS（5.6个月对1.7个月），降低进展或死亡风险59%（HR=0.41）；显著延长了mOS（12.1个月对6.7个月），降低总死亡风险52%（HR=0.48）；同时提高了ORR（35%对5%）。

　　安全性方面，戈沙妥珠单抗治疗主要的不良事件是骨髓抑制和腹泻，总体安全可控。未观察到因戈沙妥珠单抗治疗所致的相关死亡事件，但观察到3例因化疗的治疗相关不良事件（AE）所致的死亡事件。

　　与化疗相比，戈沙妥珠单抗能够显著延长接受过至少两种或以上既往治疗的局部晚期或者转移性TNBC患者PFS和OS。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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