试验2是一项3期多中心,随机,开放标签的临床试验研究,在患有复发进而难治性多发性骨髓瘤的成年患者中将泊马度胺+低剂量地塞米松与泊马度胺+高剂量地塞米松,这些患者先前至少接受了两种治疗方案,其中包括来那度胺和硼替佐米,并且在最后一次治疗方案的60天内出现疾病进展。招募的455名患者随机分配至泊马度胺+低剂量地塞米松组(302人,口服4mg
低剂量组患者基本特征:中位年龄64岁(35—84岁);52%的患者<65岁,48%的患者≥65岁以上;60%男性,40%女性;81%白人,1%黑或非裔美国人,1%亚洲人,1%其它种族人,16%患者状态未知;36%的患者ECOG评分0, 46%的患者ECOG评分1, 17%的患者ECOG评分2, 1%的患者ECOG评分未知;所有患者先前接受过治疗的次数中位数5次;71%的患者接受过干细胞移植;75%的患者属于硼替佐米和来那度胺难治性多发性骨髓瘤。
高剂量组患者基本特征:中位年龄65岁(35—87岁);48%的患者<65岁,52%的患者≥65岁以上;57%男性,43%女性;74%白人,2%黑或非裔美国人, 1%其它种族人,23%患者状态未知;24%的患者ECOG评分0, 56%的患者ECOG评分1, 16%的患者ECOG评分2, 2%的患者ECOG评分3,2%的患者ECOG评分未知;所有患者先前接受过治疗的次数中位数5次;69%的患者接受过干细胞移植;74%的患者属于硼替佐米和来那度胺难治性多发性骨髓瘤。
试验结果显示,在中位无进展生存期(mPFS)方面,低剂量组与高剂量组对比为3.6个月 VS 1.8个月。在中位总生存期(mOS)方面,两组对比为12.4个月 VS 8个月;在客观缓解率(ORR)方面,两组对比为23.5% VS 3.9%。
在安全性方面,
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