维奈克拉/维纳妥拉(VENCLYXTO)的安全性与不良反应管理说明

　　维奈克拉通过直接与BCL-2蛋白结合帮助恢复细胞凋亡过程，取代BIM等促凋亡蛋白，触发线粒体外膜通透性和半胱天冬酶的激活。在非临床研究中，维奈克拉已证明在过度表达BCL-2的肿瘤细胞中具有细胞毒性活性。

　　维奈克拉的安全性与不良反应管理

　　（1）发生任何级别与TLS相关的血生化改变或症状时，需暂停下次用药，如果末次给药后24~48 h可缓解，恢复停药前剂量继续治疗。如果血生化改变在48 h内不能恢复或出现临床TLS,再次给药时需要减量。具体方法为：原使用剂量为400、300、200、100、50、20 mg/d者，分别减量至300、200、100、50、20、10 mg/d.如果在爬坡阶段发生了减量，减量后的剂量需维持1周，之后开始继续增加剂量。如果患者因为TLS在爬坡阶段停药超过1周或爬坡后的治疗中停药超过2周，需要重新进行TLS风险分层评估，以决定是否需要以更低剂量重新开始给药。

　　（2）首次发生≥3级非血液学不良反应时，需暂停维奈克拉，等待不良反应恢复至1级或基线水平，再按停药前的剂量重新给药。再次及在后续治疗中发生≥3级非血液学不良反应时，需暂停维奈克拉，等待不良反应缓解，再次给药时需要减量。具体方法为：原剂量为400、300、200、100、50、20 mg/d者，分别减量至300、200、100、50、20、10 mg/d,也可根据临床需要进行更大幅度的减量。

　　（3）首次发生3级中性粒细胞减少伴感染或发热，或出现4级血液学不良反应（淋巴细胞减少除外）时，需暂停维奈克拉，等待不良反应恢复至1级或基线水平，再按停药前的剂量重新给药。再次或后续多次发生3级中性粒细胞减少伴感染或发热，或出现4级血液学不良反应（淋巴细胞减少除外）时，需暂停维奈克拉，等待不良反应缓解，再次给药时需要减量。具体方法为：原剂量为400、300、200、100、50、20 mg/d者，分别减量至300、200、100、50、20、10 mg/d,也可根据临床需要进行更大幅度的减量。如果因为不良反应导致维奈克拉剂量低于100 mg/d并持续超过2周，可考虑中止使用维奈克拉。不良反应分级采用美国国立癌症研究所（NCI）常见不良反应评价标准（CTCAE）4.0版。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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