尽管宫颈癌有有效的筛查方法(细胞学和高危人乳头瘤病毒DNA检测)并且有疗效肯定的预防性疫苗,但全世界每年仍有约60万新发宫颈癌和35万死亡病例,美国癌症协会预估美国2022年将有14100新发宫颈癌和4280例死亡。早期侵袭性疾病(FIGO IB1或IB2)可行根治性子宫切除术和淋巴切除术±辅助治疗,局部晚期(FIGO期IB3-IVA)疾病可行放化疗和高剂量腔内近距离放疗,放疗后疾病仍持续或复发且无法进行治愈性盆腔清除或是出现转移者(FIGO期IVB),则采用含铂化疗±贝伐珠单抗治疗。尽管抗血管生成治疗可提高晚期宫颈癌的总生存,但多数患者一线含铂治疗后仍会进展,且进展后的治疗选择有限。
这项3期研究招募的是一线含铂化疗后进展的宫颈癌患者,无论PD-L1状态。患者随机(1:1)接受
一线含铂化疗后进展的复发宫颈癌患者,采用西米普利单抗治疗患者的总生存明显长于化疗。与研究者选择的化疗相比,西米普利单抗治疗使总人群的死亡风险降低31%,使鳞状细胞癌人群死亡风险降低27%。临床相关各亚型,包括腺癌或腺鳞癌患者以及接受过贝伐珠单抗治疗患者,西米普利单抗治疗的总生存获益一致。西米普利单抗对无进展生存的影响尚不清楚,二组的中位数虽相似,但西米普利单抗组的曲线有一拖尾,表明存在某一亚组患者获益更多。总人群和鳞状细胞癌人群中,西米普利单抗组的客观缓解率显着高于化疗组。
西米普利单抗治疗的鳞状细胞癌患者和腺癌或腺鳞癌患者均有生存获益。接受
目前,帕博利珠单抗是美国批准二线治疗复发宫颈癌的唯一抗PD-1药物。帕博利珠单抗的批准是基于一项单臂2期研究,该研究显示帕博利珠单抗对PD-L1阳性肿瘤(联合阳性评分≥1)具有抗肿瘤活性,但对PD-L1阴性肿瘤则未观察到疗效。因此批准帕博利珠单抗≥二线单药治疗PD-L1≥1的宫颈癌患者。
这项研究中,PD-L1<1%的患者也可获得客观缓解,遗憾的是只有部分患者可以评估PD-L1表达,这使得PD-L1表达在西米普利单抗治疗反应中的作用难以评估。然而这些结果至少表明,
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