美国食品和药物管理局(FDA)近日批准强生(JNJ)EGFR-MET双特异性抗体
值得一提的是,埃万妥珠单抗是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法。在同一天,FDA还批准Guardant360(Guardant Health公司)作为
FDA药物评价与研究中心肿瘤疾病办公室代理副主任、FDA肿瘤卓越中心肿瘤科主任Julia Beaver医学博士表示:“精准肿瘤学的进步正继续促进药物开发,允许像肺癌这样的疾病成为适合于靶向疗法的生物标记物所定义人群的子集。随着今天的批准,使携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者首次有了一种靶向治疗选择。”
肺癌是全球最常见的癌症类型,也是癌症相关死亡的首要原因。据美国癌症协会(ACS)统计,非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的80%-85%。大约2%-3%的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变,这是EGFR上的一组可导致细胞快速生长的突变,可帮助癌症扩散。EGFR外显子20插入突变是第三种最常见的EGFR突变类型。
埃万妥珠单抗的疗效,在81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中进行了评估。主要观察指标是总缓解率(ORR,即肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例)。结果显示,在接受埃万妥珠单抗治疗的患者中,ORR为40%,中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。在病情缓解的患者中,有63%缓解持续时间≥6个月。
埃万妥珠单抗最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、指甲或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸短促、恶心、疲劳、小腿或手或脸肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。如果患者出现间质性肺病症状,应停止埃万妥珠单抗治疗,如果确诊间质性肺病,则应永久停止使用埃万妥珠单抗。接受埃万妥珠单抗治疗的患者应在治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射。
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