本研究CA180-226是一项正在进行的II期,开放标签,非随机,多中心试验(ClinicalTrials. gov 注册号: NCT00777036)。年龄<18岁的患者非随机分配进入3个队列:(1)对伊马替尼耐药/不耐受的CML-CP,每日一次接受
本研究对于3个队列分别设置了主要研究终点:(1)对于伊马替尼耐药或不耐受的CML-CP队列,主要终点为主要细胞遗传学反应(Major cytogenetic response,MCyR);(2)对于CML-AP/BP或Ph + ALL队列,主要终点为完全血液学反应(Complete hematologic response,CHR);3)对于新诊断的CML-CP队列,主要终点为完全细胞遗传学反应(Complete cytogenetic response,CCyR)。次要研究终点包括安全性评估和最佳细胞遗传学和血液学反应评估,反应时间和持续时间,无病生存期(DFS),无进展生存期(PFS),总生存期(OS),完整分子反应期(CMR)和主要分子反应(MMR)。数据库锁库时间为2016年11月。
2009年3月至2014年9月期间总共有145名患者入组,其中130名患者被分配到三组中接受了治疗:29例进入伊马替尼耐药/不耐CML-CP组,17例进入CML-AP / BP或Ph + ALL组,84例进入新诊断的CML-CP组。新诊断CML-CP患者用达沙替尼片(N = 51)或PFOS(N = 33)治疗12个月。伊马替尼耐药/不耐受队列和新诊断队列中,确认的完全血液学反应率(cCHR)分别为93%(95%CI:77.2-99.2)和96%(95%CI:89.9-99.3)。伊马替尼耐药或不耐受队列cCHR中位时间为0.7个月(95%CI:0.5-1.8),新诊断队列为1.2个月(95%CI:0.9-1.4)。伊马替尼耐药/不耐受队列3个月内就达到累积MCyR率> 30%,新诊断队列的6个月内达到累积CCyR率> 55%。快速应答定义为中位MCyR时间,伊马替尼耐药/不耐受队列MCyR中位时间为3.1个月(95%CI:2.8-4.1),新诊断队列为3.0个月(95%CI:2.9-4.3)。伊马替尼耐药/不耐受队列CCyR中位时间为3.9个月(95%CI,2.8-5.6),新诊断队列为5.6个月(95%CI,5.0-6.0)。
在儿童CML-CP患者中未发现胸水,心包积液,肺水肿,肺动脉高压或与
在这项CML-CP儿童最大的前瞻性临床试验中证明了
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