达拉非尼/达拉菲尼(TAFINLAR)适用于有不能切除或转移黑色素瘤患者？

　　达拉非尼和曲美替尼分别为BRAF和MEK的酪氨酸酶抑制剂（TKI），是一种治疗BRAF V600E肿瘤的常用组合。该组合方案此前已在几种BRAF V600E突变的癌症中显示出活性，如肺癌（已获批）、黑色素瘤（已获批）、甲状腺未分化癌（已获批）、胆道肿瘤。

　　达拉非尼【适应症】

　　1)达拉非尼是一种激酶抑制剂，达拉非尼适用于有不能切除或转移黑色素瘤；

　　2)达拉非尼与曲美替尼联用是适用于被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。

　　曲美替尼【适应症】

　　1）单药或与达拉菲尼联和用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　2)联合达拉菲尼用于BRAF V600E突变-阳性转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)。

　　研究者对这两项试验的131例患者进行分析。基线特征：中位年龄为51岁，其中20%的患者年龄为65岁或以上；56%的患者为女性；85%的患者是白人，9%是亚洲人，3%是黑人；大多数患者(56%)ECOG表现状态为1，37%状态为0，6%状态为2；90%的接受过全身治疗。

　　X2101研究是一项多中心、开放标签、多队列试验，包括难治性或复发性实体肿瘤儿童患者。C部分是达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E突变患者的剂量递增队列。D部分为达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E突变低级别胶质瘤患者的扩展队列。

　　主要衡量疗效的标准为独立评审委员会评估和RANO标准的ORR。在48例儿童患者中观察到了达拉非尼联合曲美替尼的疗效，其中34例为低级别胶质瘤，2例为高级别胶质瘤。

　　在C、D部分中，BRAF V600E突变的低级别胶质瘤和高级别胶质瘤患者的中位年龄为10岁（范围1-17），50%为男性，75%是白人、8%是亚洲人、3%是黑人，58%的患者Karnofsky/Lansky体能状态为100。83%的患者之前接受过手术治疗，2.8%的患者之前接受过体外放射治疗，92%的患者之前接受过全身治疗。

　　综上，结果显示在BRF117019（ROAR）和NCI-MATCH的H组研究中（共131名成人患者，包括24种肿瘤类型），达拉非尼+曲美替尼在携带BRAF V600E的实体瘤患者中总缓解率（ORR）高达80%。在CTMT212X2101（X2101，共36名儿童患者）的儿童肿瘤研究中，在携带BRAF V600E的实体瘤患者中的总缓解率（ORR）为25%(95%CI，12%-42%)，78%的患者DOR≥6个月，44%的患者DOR≥24个月，并表现出可接受的安全性特征。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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