乳腺癌是我国女性群体发病率最高的肿瘤,其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌,而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中常见的突变基因之一。中国研究数据显示,HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。
SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展,评估了
之前公布的数据显示,与氟维司群相比,阿培利司+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:11.0个月vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36%vs 16%)。PFS亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,阿培利司的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,阿培利司+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。
在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布的数据显示:与氟维司群治疗组相比,阿培利司+氟维司群治疗组总生存期(OS)有8个月的临床相关改善(中位OS:39.3个月vs 31.4个月;单侧p≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;p=0.15)。这种差异没有达到统计学显著性阈值。肺或肝转移患者的OS改善超过14个月,这意味着更严重的疾病(中位OS:37.2个月vs 22.8个月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。
此外,数据显示,与氟维司群治疗组相比,
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