布加替尼/布格替尼(Brigatinib)治疗ALK阳性转移性的非小细胞肺癌效果怎样?

2023-04-10 作者: 康必行-小璐

  布加替尼的效果如何?在成人中开展的3期ALTA-1L(AP26113在肺癌ALK通路上的试验)临床试验是一项全球性、正在进行的、随机的、开放标签的、对照的、多中心的试验,有275名ALK+晚期或已发生转移的NSCLC患者入组,这些患者在入组前均未接受ALK抑制剂治疗。患者每天服用ALUNBRIG90毫克,连续服用7天后改为每天服用180毫克,或服用克唑替尼,每天两次,每次250mg。

  独立审查委员会(IRC)评估的PFS是主要终点。次要终点指标包括:IRC按《实体瘤的疗效评价标准(RECIST v1.1)》评估的经证实的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS(无进展生存期)、总体生存率、安全性和耐受性。为证明brigatinib较克唑替尼至少多6个月的PFS,我们计划在终末分析时有约198个PFS事件。该试验的设计是针对主要终点的两个预先指定的中期分析——一个是针对PFS事件的50%,另一个是针对PFS事件的75%。研究结果:137例患者接受布加替尼治疗,138例患者接受克唑替尼治疗。

  首次中期分析时(99个事件),brigatinib组中位随访时间11.0月,克唑替尼组中位随访时间9.3个月。Brigatinib的PFS高于克唑替尼,布加替尼预计12个月PFS(无进展生存期)为67%(95%CI 56-75),克唑替尼的预计12个月PFS(无进展生存期)为43%(95%CI 32-53),HR为0.49(95%CI,0.33-0.74,P<0.001)。独立评估委员会(IRC)确认的brigatinib ORR(客观缓解率)为71%(95%CI,62-78),克唑替尼ORR(客观缓解率)为60%(95%CI,52-94)。确认的颅内可测量病灶ORR(客观缓解率)分别为78%(brigatinib)与29%(克唑替尼)。没有发现新的安全性问题。

  在ALK基因融合的NSCLC患者中,不论既往是否接受过一线克唑替尼靶向治疗,布加替尼都展现出了良好的安全性和有效性。针对脑转移患者,布加替尼也展现出了具备透过血脑屏障的能力,对于脑转移病灶具备疗效。

  注意事项:间质性肺病(ILD)/肺炎:在推荐剂量时发生在9.1%的患者中。监测新出现或进展性呼吸症状,尤其是在治疗的第一周对新出现或进展性的呼吸症状应暂停ALUNBRIG和及时评价ILD/肺炎。恢复后或减低剂量或永久地终止ALUNBRIG。高血压:治疗期间监测血压2周,然后每月至少测一次。对严重高血压,暂停ALUNBRIG,然后剂量减低或永久地终止。心动过缓:治疗期间定期监测心率和血压。如出现症状,暂停ALUNBRIG,然后剂量减低或永久地终止。视力障碍:建议患者报告视力症状。如出现视力症状,暂停ALUNBRIG并进行眼科评价,后期减低剂量或永久地终止ALUNBRIGo肌酸磷酸激酶(CPK)升高:治疗期间定期监测CPK水平。根据严重程度,暂停ALUNBRIG,后期恢复剂量或减低剂量。

  布加替尼(Brigatinib),是一种强效的ALK/EGFR双抑制剂,经证实其可以有效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。经美国FDA批准上市,用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。获国家药监局批准上市,用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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