阿杜那单抗(ADUHELM)治疗阿尔茨海默症患者的III期研究结果如何？

　　阿杜那单抗(ADUHELM)是一种人类单克隆抗体，靶向β淀粉样蛋白（Aβ），是一种高亲和力、靶向-Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。美国食品和药物管理局（FDA）批准渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm（aducanumab，阿杜那单抗），用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。Aduhelm通过加速审批程序获得批准，将使患者能够更早的获得药物治疗。

　　TRAILblazer-ALZ 4是一项随机、开放、多中心的III期临床，旨在评估Donanemab和阿杜那单抗对早期AD患者淀粉样蛋白斑块清除的影响。该研究共纳入148名50-85岁受试者，随机分组接受Donanemab和阿杜那单抗治疗。

　　礼来宣布，Donanemab治疗早期阿尔茨海默症（AD）III期研究TRAILblazer-ALZ 4在6个月分析中达到所有主要和次要终点。

　　治疗6个月后，Donanemab和阿杜那单抗组达到淀粉样蛋白斑块完全清除（定义为淀粉样蛋白等级<24.1CL）的患者比例分别为37.9%和1.6%，淀粉样蛋白斑块水平分别比基线水平降低了65.2%和17%。

　　治疗6个月后，Donanemab和阿杜那单抗组达到淀粉样蛋白斑块完全清除的患者比例分别为37.9%（25/66）和1.6%（1/64）。在中间tau亚群中，两组达到淀粉样蛋白斑块完全清除的患者比例分别为38.5%（10/26）和3.8%(1/26)。

　　在一个关键次要终点上，Donanemab和阿杜那单抗治疗组淀粉样蛋白斑块水平分别比基线水平降低了65.2%和17%。此外。Donanemab治疗可导致血浆P-tau217蛋白（苏氨酸217磷酸化的tau蛋白）在6个月时间点时的显著降低.

　　安全性方面，与此前公布的研究结果一致。TRAILblazer-ALZ 4研究还在进行中，未来将进行12个月和18个月的分析。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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