厄布利塞(UMBRALISIB)在B细胞恶性肿瘤患者中耐受性良好？

　　厄布利塞是针对PI3Kδ，CK1ε的抑制剂药物，主要用于治疗边缘区淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤），在临床上厄布利塞有较显著的疗效，能有效地控制病情进展，对边缘区淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）患者来说是有效治疗的就值得。厄布利塞，又被称为厄布利塞片、Ukoniq、Ukoniq、Umbarisib等，是由TGTX于2021-02-05推出的一款针对边缘区淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。

　　为了更好地描述厄布利塞的安全性，研究人员对4项随访时间较长的Ⅰ期和Ⅱ期单药临床试验中获得的数据进行了综合安全性分析。

　　4项试验的主要入组标准是相似的：患者需要被诊断为R/R NHL或CLL，并且既往接受过≥1或≥2种治疗方案，美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分≤2分。所有患者都需要接受≥1个剂量的厄布利塞单药治疗（每天≥800mg），28天为一个周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或退出研究。

　　共有371例患者的数据可供分析（FL，n=147；MZL，n=82；DLBCL/MCL，n=74；CLL/SLL，n=43；其他肿瘤类型，n=25）。中位年龄为67岁（范围为22-95岁）；56.3%为男性，82.7%为白人，96.0%的患者ECOG状态评分为0或1。54例患者（14.6%）既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗，44例患者（11.9%）既往接受过来那度胺（单独或联合）治疗。总的来说，既往系统治疗的中位数是2（范围为1-14），从最近的治疗到病情进展的中位时间是2.1个月（范围为0.3-447.4个月）。此外，145/371例患者（39.1%）对之前最新治疗方案耐药。

　　患者接受厄布利塞治疗的中位时间为5.9个月（范围为0.1-75.1个月），92/371例患者（24.8%）接受12-24个月的治疗，371例患者中有15/371例患者（4.0%）接受≥24个月的治疗。

　　最常见的TEAEs（任何等级）是腹泻（52.3%）、恶心（41.5%）和疲劳（31.8%）。TEAEs的发生率在暴露时间≤3个月、3-6个月、6-12个月或1-2年的患者中相似。接受厄布利塞治疗超过1年的患者（n=107）最常见的关键TEAEs是腹泻（60.7%）、中性粒细胞减少（17.8%）、AST升高（16.8%）和ALT升高（15.0%）。中位发病时间≤1个月的TEAEs包括便秘（中位发病时间，1.0个月；中位持续时间，1.1个月）和腹泻（中位发病时间，1.0个月；中位持续时间，0.6个月）；中位发病时间≤2个月的TEAEs包括感染性结肠炎（中位发病时间，1.4个月；中位持续时间，0.4个月）和转氨酶升高（中位发病时间，1.9个月；中位持续时间，1.1个月）。中位发病时间≥3个月的不良反应包括非感染性结肠炎（中位发病时间，6.0个月；中位持续时间，0.7个月）和肺炎（中位发病时间，3.7个月；中位持续时间，0.5个月）。虽然在服用厄布利塞的第一个月腹泻的发生率很高（101/371例[≈27%]），但绝大多数事件为1级（82/101例）。30例患者（8.1%）接受了类固醇治疗AE（可能是免疫介导的），这些AE包括腹泻或结肠炎（4%）、肝功能障碍（2%）、皮疹（2%）和肺炎（0.5%）。

　　对371例复发或难治性淋巴瘤患者的综合安全性分析发现，在B细胞恶性肿瘤患者中，厄布利塞的连续治疗通常耐受性良好，停药率低，没有明显的治疗限制性毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄布利塞(UMBRALISIB)为无法耐受激酶抑制剂的CLL患者带来新选择？

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