泰瑞沙/奥希替尼(ADZ9291)有效降低阳性晚期非小细胞肺癌患者死亡风险？

　　FLAURA研究带领泰瑞沙强势进军EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗，打开EGFR突变NSCLC治疗新局面。这是一项随机对照、双盲的III期研究，旨在评估泰瑞沙对比一代EGFR-TKI在既往未经治疗的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究共纳入556例未经治疗的EGFR突变阳性（19外显子缺失或21外显子L858R突变）晚期NSCLC患者，按1：1随机分配至泰瑞沙组和一代EGFR-TKI组，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者撤销知情同意。研究结果显示，泰瑞沙组的PFS为18.9个月（95%CI：15.2-21.4），而一代EGFR-TKI组的PFS仅为10.2个月（95%CI：9.6-11.1）。泰瑞沙一线治疗显著延长中位PFS 8.7个月，降低疾病进展或死亡风险64%（HR=0.46，95%CI：0.37-0.57，P<0.001），且所有亚组人群均显著获益。

　　CNS转移也是影响患者生存期的重要因素。在基线无CNS转移的患者（n=440）中，接受泰瑞沙治疗和一代EGFR-TKI治疗的患者的中位PFS分别为19.1个月和10.9个月（HR=0.46，95%CI：0.36-0.59，p<0.001）；在基线有CNS转移的患者（n=116）中，接受泰瑞沙治疗和一代EGFR-TKI治疗的患者的中位PFS分别为15.2个月和9.6个月（HR=0.47，95%CI：0.30-0.74，p<0.001）。

　　对于基线伴脑转移患者，泰瑞沙组CNS mPFS未达到，对照组CNS mPFS为13.9m。与对照组相比，泰瑞沙显著降低颅内病灶进展或死亡风险52%(HR=0.48，95%CI：0.26–0.86，p=0.014)。此外，在新发颅内转移病灶的分析中，泰瑞沙组和对照组的发生比例分别为12%和30%，泰瑞沙可能降低新发CNS转移病灶的发生。

　　在长期生存获益方面，泰瑞沙是首个且目前唯一*一个显示具有统计学意义OS获益的EGFR-TKI。泰瑞沙组的中位OS为38.6个月，而一代EGFR-TKI的中位OS为31.8个月，与对照组相比，泰瑞沙降低患者死亡风险20%（HR=0.799，95%CI：0.641-0.997，p=0.0462）。

　　为了进一步探索泰瑞沙在中国人群中的获益，研究者开展了FLAURA中国队列研究。此研究共纳入仅136例中国患者，随机分配至接受泰瑞沙（n=71）治疗或一代EGFR-TKI（n=65）治疗。最终分析结果显示，与一代EGFR-TKI对比，在中国EGFR突变阳性晚期NSCLC人群中，接受一线泰瑞沙治疗可获得有临床指导意义的PFS和OS获益，且安全性与全球队列中一致。FLAURA研究全方位的成功，奠定了泰瑞沙在EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗的标准地位。

　　FLAURA研究结果显示，泰瑞沙在EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗中的疗效[包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）及中枢神经系统（CNS）PFS]显著优于一代EGFR-TKI，为患者的治疗提供了更优选择。然而，泰瑞沙在中国真实世界中的疗效和安全性有待验证。FLOURISH研究旨在评估泰瑞沙在真实世界中一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性，其中期分析结果亮相于2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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