isatuximab-irfc与泊马度胺和地塞米松组合治疗多发性骨髓瘤

       FDA已批准将isatuximab-irfc（Sarclisa）与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）的组合用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者已接受过至少2种既往疗法，包括来那度胺（Revlimid）和蛋白酶体抑制剂。

　　该批准基于ICARIA-MM研究的数据，其中与仅使用泊马度胺（Pomalidomide）和地塞米松相比，该组合证明了无进展生存期（PFS）的改善。

　　在伊妥昔单抗组中观察到的PFS中位数为11.53个月，而在泊马度胺和地塞米松组中观察到的中位PFS为6.47个月（HR，0.596; 95％CI，0.44-0.81; P= .0010）。

　　与泊马度胺和地塞米松观察到的35.3％相比，艾沙妥昔单抗联合治疗还显示出60.4％的总体响应率（ORR）显着更高（P <.0001）。

　　FDA对Sarclisa的批准为难于治疗的多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗选择。赛诺菲首席执行官保罗·哈德森说：这些患者的疾病已经复发或对其先前的治疗产生了抵抗。Sarclisa在美国提供了潜在的新护理标准。

　　用伊沙妥昔单抗观察到的最常见不良事件（AEs）是中性粒细胞减少症（96％），输液相关反应（39％），肺炎（31％），上呼吸道感染（57％）和腹泻（26％），所有这些实验组中> 20％的患者发生了这种情况。超过5％的患者发生严重的AE，包括肺炎（25.3％）和发热性中性粒细胞减少症（12.3％）。3/4级AE导致接受伊妥昔单抗治疗的患者中有7％的治疗中断，而由于输注相关反应而导致3％的患者中止治疗。

　　ICARIA-MM是一项随机，开放标签，多中心III期研究。该研究的主要终点是PFS，次要终点包括ORR，总生存期，进展时间，反应持续时间以及出现治疗不良事件的参与者数量。

　　在随机分组中，依沙妥昔单抗组的患者在第28天的第1天，第1天和第15天的随后第1天和第15天接受静脉注射isatuximab，并在每个28天治疗周期的第1天至第21天与静脉注射地塞米松40 mg联合静脉注射地塞米松40在每个28天治疗周期的第1、8、15、22天接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性或参与者希望中止研究治疗或任何其他原因（以先到者为准）。比较组中的患者接受等剂量的波马利度+地塞米松。

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