PADCEV(enfortumab vedotin)中文说明书详细介绍

　　PADCEV适应症

　　PADCEV是一种Nectin-4定向抗体和微管抑制剂偶联物，适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，治疗先前已接受程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂治疗，以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中的含铂化疗的患者。

　　该适应症是根据肿瘤反应率在加速批准下批准的。对于该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

　　剂量和给药

　　•仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予PADCEV。请勿与其他药品混合或作为输注剂使用。

　　•PADCEV的推荐剂量为1.25 mg / kg（最大剂量为125 mg），在28天周期的第1、8和15天的30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　•避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用

　　剂量形式和强度

　　注射用：20毫克和30毫克的enfortumab vedotin-ejfv（冻干粉）放在单剂量小瓶中，以进行重溶。

　　警告和注意事项

　　•高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能在有或没有既往存在糖尿病的患者中发生，这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL，则停用PADCEV。

　　•周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病变，并考虑中断剂量，降低剂量或停用PADCEV。

　　•眼疾：可能发生眼疾，包括视力改变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科局部类固醇治疗。当出现症状性眼部疾病时，考虑中断PADCEV的剂量或降低剂量。

　　•皮肤反应：如果严重，请暂缓使用PADCEV直至改善或解决。

　　•输液部位外溢：给药前确保足够的静脉通路。在PADCEV给药期间监视输液部位，并立即停止输注以防可疑渗出。

　　•胚胎胎儿毒性：PADCEV可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

　　不良反应

　　最常见的不良反应（≥20％）包括疲劳，周围神经病变，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。

　　药物相互作用

　　将CYP3A4的强抑制剂与PADCEV并用可能会增加对单甲基auristatin E（MMAE）的暴露。

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