依鲁替尼简介:
临床数据
1、套细胞淋巴瘤(MCL)
在研究PCYC-1104-CA(简称研究1104)(NCT01236391)中,对依鲁替尼的安全性和有效性进行了评估。试验共入组了111名先前接受过至少一次治疗的MCL患者。所有患者每次接受依鲁替尼560mg,每日一次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。入组患者的人群特征为:中位年龄68岁,77%为男性,92%为白人。在基线时,89%的患者ECOG评分为0或1.既往治疗的中位次数为3次,其中11%的患者接受过干细胞移植。39%的受试者至少有一个5厘米的肿瘤,49%的受试者有骨髓受累,54%的受试者在筛查时有结节外受累。
本次试验主要观察终点为研究者评估的客观反应率(ORR)。试验结果表明,所有患者的ORR为65.8%,CR为17.1%,PR为48.6%,中位DOR为17.5个月。独立审查委员会(IRC)评估的ORR为69%,平均反应时间为1.9个月。
2、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤
本次试验主要观察终点为ORR和DOR.试验结果表明,所有患者的ORR为58.3%,均为部分反应。所有患者都没有完全恢复。DOR的范围从5.6个月到24.2个月以上。中位数DOR未达到。
3、边缘区淋巴瘤(MZL)
入组患者的人群特征为:中位年龄66岁,59%为女性,84%为白人。92%的患者基线ECOG评分为0或1,8%的患者基线ECOG评分为2.既往治疗中位次数为2次。所有患者接受依鲁替尼每次560 mg,每日一次。
试验结果表明,所有患者的ORR为46%,CR为3.2%,PR为42.9%,中位DOR为NE(not estimable未评估)。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.
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