作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物(ADC,Antibody-Drug Conjugates),同时也是中国第一个 HER2 靶向 ADC 产品,此次恩美曲妥珠单抗的获批,丰富了我国 HER2 阳性乳腺癌患者在新辅助治疗手术后仍有残存病灶强化辅助治疗的选择,让这部分高危复发风险的患者离治愈更近一步。全新作用机制助力临床突破本次恩美
尽管曲妥珠单抗(赫赛汀®)和帕妥珠单抗(帕捷特®)的上市改变了 HER2 阳性乳腺癌患者群体的临床结局,但 HER2 阳性早期乳腺癌患者辅助治疗使用曲妥珠单抗,10 年后仍有约 25% 的 HER2 阳性早期乳腺癌患者会复发转移。而新辅助治疗使用
KATHERINE 研究显示,恩美曲妥珠单抗组患者辅助治疗后 3 年内,无侵袭性癌生存率(iDFS)达到 88.3%,曲妥珠单抗单药组为 77%,两组绝对差异 11.3%(HR:0.5, 95% CI:0.39-0.64, P<0.001),而且 KATHERINE 研究也证实在使用 T-DM1 以后,无论 ER 阳性还是阴性,是否可手术,甚至肿瘤残留很小的患者、小于 1 cm 或者淋巴结阴性的患者,风险比 HR 为 0.6 ,意味着对于新辅助治疗手术后仍有残存病灶的 HER2 阳性乳腺癌患者,在使用恩美
对此,KATHERINE 研究中国主要研究者、复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长、复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授表示:KATHERINE 研究为 HER2 阳性乳腺癌患者的优化治疗添加了新的里程碑式证据,更为在接受新辅助抗 HER2 靶向治疗后疗效欠佳患者的临床选择开辟了新的道路。
恩美
KATHERINE 研究证实通过恩美
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