瑞复美/来那度胺/雷利度胺(LENALIDOMIDE)治疗惰性淋巴瘤

       12月23日，瑞复美（来那度胺，lenalidomide）联合利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性淋巴瘤（滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤）患者的进口药品新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。值得注意的是，这一适应症在今年5月刚获得美国FDA批准上市，瑞复美与利妥昔单抗是第一款治疗这类惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的非化疗组合疗法。

　　瑞复美主要用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征和淋巴瘤等血液癌症。自2013年首次在中国获批上市以来，瑞复美已在中国获批两项针对成年多发性骨髓瘤患者的适应症。利妥昔单抗是一款靶向CD20抗原的单克隆抗体，已获批治疗多种NHL和慢性淋巴性白血病。

　　本次在中国提交的新适应症上市申请是基于一组临床、非临床以及药学（CMC）数据，包括百时美施贵宝公司开展的关键3期临床试验AUGMENT的结果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床试验，共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者入组该试验。

　　研究结果显示：在中位随访时间为28.3个月的情况下，瑞复美与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期（PFS）；与对照组（利妥昔单抗与安慰剂组合）相比，患者疾病进展或死亡风险降低了54%，中位PFS提高了两年多（39.4个月VS 14.1个月）。此外，瑞复美与利妥昔单抗组患者的总缓解率（78% VS 53%）、持续缓解时间（37个月VS 22个月）也显著高于对照组。

　　滤泡型淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）是两种主要的惰性淋巴瘤，其中FL是最常见的亚种，约占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）发病率的20%-25%，其次为MZL,约占所有NHL发病率的5%-17%。根据世界卫生组织（WHO）2018年世界癌症发病与死亡报告（Globocan 2018）估计，中国有88,090例NHL病例。FL与MZL在先前接受治疗的情况下无法被根治，现有治疗方案在有效性和安全性上又十分局限，加上患者通常高龄多有并发症，目前这一领域存在高度未被满足的医疗需求。

　　我们祝贺瑞复美（来那度胺）在中国的新适应症申请获得国家药监局受理，希望早日获批，为患者带来更多的治疗选择。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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