9月28日,美国食品和药物管理局(FDA)批准XELJANZ ®(
这次批准是基于一项 3 期临床数据,研究分为 2 个阶段,共计 44 周:第一个阶段 18 周开放标签,共入组 225 名患者,第二阶段,进行 26 周双盲,安慰剂对照,随机,停药期(共173名患者)研究,每日两次服用 5 mg片剂或1 mg / mL口服溶液的
临床试验达到了其主要终点,在 pcJIA 患者中,第44周时,接受
“许多患有青少年特发性关节炎或pcJIA的儿童和青少年,需要先进的口服治疗方案,我们很自豪能为这个患者群体提供 XELJANZ,” “该批准是XELJANZ的第四个适应症,它加强了其在免疫介导的炎症性疾病治疗中的效用,并进一步证明了我们在 JAK 科学方面的专业研究。”XELJANZ 口服溶液预计将于 2021年第一季度末上市,XELJANZ 5 mg片剂可立即提供。
关于青少年特发性关节炎:
青少年特发性关节炎(JIA)是病因不明的慢性炎症性疾病。JIA包括六类:全身性,寡关节性,多关节性,与脑炎相关的,银屑病性和未分化的。多关节JIA的特征是五个或多个关节患有关节炎,并影响到手和脚的小关节以及膝盖,臀部和脚踝等大关节。JIA 被定义为关节炎,始于16岁,持续至少六周。虽然其病因尚不清楚,但在美国大约有30万儿童患有JIA.
XELJANZ ®(
(1)类风湿关节炎(RA)
(2)银屑病(PSA),
(3)重度活动性溃疡性结肠炎(UC),
(4)2 岁或 2 岁以上患有活动性多关节病少年特发性关节炎(pcJIA)
XELJANZ已在全球范围内有50多个临床试验正在进行,其中包括针对 RA 患者的20多个试验,在过去7年中,全球有208,000多名成年患者(其中大多数是RA患者)使用过该药物。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.
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