美国食品药品监督管理局(FDA)批准了
“多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)令人衰弱,因为它可能引起严重的关节疼痛并限制了适合儿童的活动。”“尽管已经有几种先进的治疗方法,但由于托法替尼不需要注射或输注,因此它将是一个有吸引力的新选择。托法替尼用于pcJIA的批准对该患者群体是一个好消息,因为它提供了口服制剂中的新的先进治疗选择。”
该批准基于3期研究的数据,包括2个阶段:18周开放标签,进入试验阶段(包括225名患者),然后进行26周双盲,安慰剂对照,随机,停药期(包括173名患者),共计44周。该研究根据受试者的体重(口服溶液<40 kg)和/或患者喜好评估了每日服用两次5 mg片剂或1 mg / mL口服溶液的托法替尼的疗效和安全性。
该试验达到了其主要终点,表明在磨合期结束时达到青少年特发性关节炎(JIA)美国风湿病学会(ACR)30反应的pcJIA患者中,在第44周时接受
“许多患有青少年特发性关节炎或pcJIA的儿童和青少年需要先进的口服治疗方案,因此我们很自豪能为这个患者群体提供托法替尼,该批准是
托法替尼口服溶液预计将于2021年第一季度末上市。托法替尼 5 mg片剂可立即提供。托法替尼®(tofacitinib)在美国获得了以下四种适应症的批准:甲氨蝶呤失效后患有中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)的成年人,抗风湿药(DMARD)失调后患有活动性银屑病关节炎(PsA)的成年人,肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)失效后中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年人,以及2岁或2岁以上患有活动性多关节病少年特发性关节炎(pcJIA)的患者。
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